药包材标准中关于药用软膏管的物理性能测试要求及方法介绍

       软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。采用聚乙烯/铝/聚乙烯复合管盛放软膏剂，为了保证药物在流通和使用过程中的安全性和稳定性，药包材标准对于软膏管包装的物理性能做出一些要求。以下我们结合国家药包材标准的要求来介绍聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管的性能要求和测试方法。

一、参考标准（部分）：

YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管

1、       耐压强度

取样品适量，将管帽拧紧，扭矩30~90N·cm，将压缩空气从管尾加入，空气压力位0.2MPa，置20℃±2℃水浴中，持续加压30秒，不得破裂，且焊缝处应无气泡产生。。

测试仪器及装置介绍：

2、       内层与次内层剥离强度

取样品适量，按照剥离强度测定法（YBB00102003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于5.0N/15mm。

YBB00102003-2015剥离强度测定法中对于剥离强度的测试要求：

将试样两端分别夹在试验机上下家具中，使试样剥开部分的纵轴与上下夹具中心线重合，并松紧适宜。试验时，未剥开部分与拉伸方向呈T型，试验速度为300mm/min±30mm/min，记录试样剥离过程中的剥离力曲线。

测试仪器与装置介绍

3、       拉伸强度

取同批号的复合管材，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，采用Ⅱ型试样，实验速度为100 mm/min±10mm/min，记录第一层材料断裂时负荷，即为拉伸强度。纵、横向均不得低于16.0MPa。

测试仪器与装置介绍

4、       管身热合强度与管尾热合强度

取样品试样，沿宽度方向（管尾取尾部方向）均匀结局15mm宽的试样5条，将试样两端分别夹在试验机的上下夹头上，试验速度为100 mm/min±10mm/min，管身热合强度均不得低于70.0N/15mm，管尾热合强度均不得低于20.0M/15mm。

测试仪器与装置介绍

5、       密封性

（1）取样品适量，用扭矩仪将样管帽盖固定，在扭矩30~90N·m条件下，管盖与管身应配合适宜，不得滑牙。

（2）取上述样品，装满水，倒置后固定管帽，1分钟后观察，管头不得渗水。

6、       阻隔性能

水蒸气透过量：取同批号的复合管材，找水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第二法实验条件B或第四法实验条件2测定，试验时热封面朝向低湿度侧，水蒸气透过量不得过0.5g/（m²·24h）。

氧气透过量：取同批号的复合管材，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法，试验时热封面向氧气低压一侧，氧气透过量不得过0.5cm³/（m²·24h·0.1MPa）。

以上介绍了药包材标准中对于药用软膏管质量控的项目以及测试方法，希望能给您带来帮助。济南西奥机电有限公司专业致力于实验室检测仪器研发、制造与销售。西奥不断研发与提升制造工艺与设计理念。产品凭借优良表现赢得了客户的广泛信赖并广泛服务于包装，食品，医药，塑料，纸制品，日化，质检机构，大专院校等领域。

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